醫(yī)療器械政策法規(guī)知識(shí)考試

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總經(jīng)辦綜合辦公室質(zhì)量管理部醫(yī)院業(yè)務(wù)部物流銷售部儲(chǔ)運(yùn)部采購部財(cái)務(wù)部

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一、單選題

1.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)在哪個(gè)頁面持續(xù)展示其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證?

A. 產(chǎn)品詳情頁底部B. 用戶個(gè)人中心C. 訂單結(jié)算頁面D. 網(wǎng)站首頁或經(jīng)營活動(dòng)主頁面顯著位置

2.電商平臺(tái)經(jīng)營者對入網(wǎng)銷售經(jīng)營者的檔案應(yīng)至少每多久核驗(yàn)更新一次?

A. 每月B. 每季度C. 每六個(gè)月D. 每年

3.電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)如何處理?

A. 要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況B. 立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告藥監(jiān)部門C. 罰款后繼續(xù)銷售D. 僅下架相關(guān)產(chǎn)品，要求經(jīng)營者補(bǔ)充注冊備案

4.下列哪一項(xiàng)功能不是電商平臺(tái)經(jīng)營者必須確保其信息系統(tǒng)具備的?

A. 能夠展示平臺(tái)證照信息、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息B. 對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的資質(zhì)信息進(jìn)行監(jiān)控檢查，自動(dòng)替換過期的資質(zhì)證明圖片C. 對入網(wǎng)經(jīng)營者的醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案情況及產(chǎn)品注冊/備案情況進(jìn)行審查和警示提醒D. 對網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程和醫(yī)療器械交易過程的各項(xiàng)信息記錄進(jìn)行生成、保存和備份

5.關(guān)于電商平臺(tái)經(jīng)營者開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的要求，以下說法正確的是?

A. 質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人需每月組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商并向法定代表人提交報(bào)告B. 平臺(tái)應(yīng)邀請所有入駐商家參與季度質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商C. 法定代表人/主要負(fù)責(zé)人每季度聽取匯報(bào)，對重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排并形成會(huì)議紀(jì)要D. 質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商僅在發(fā)生重大質(zhì)量安全事件時(shí)召開，無需定期進(jìn)行

二、多選題

6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄中，以下哪些信息是必須包含的?

A. 網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)B. 醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)C. 醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案編號(hào)D. 運(yùn)輸方式

7.網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)需履行的職責(zé)包括（）

A. 審核擬展示的醫(yī)療器械許可信息B. 監(jiān)測與處置網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)C. 對自建網(wǎng)站、客戶端的功能進(jìn)行確認(rèn)與維護(hù)（若有）D. 對購貨者資格進(jìn)行審核（若從事二、三類批發(fā)）

三、判斷題

8.僅銷售第一類醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者無需展示經(jīng)營備案憑證。

正確錯(cuò)誤

9.電商平臺(tái)的質(zhì)量管理記錄服務(wù)器可存放在境外。

正確錯(cuò)誤

10.電商平臺(tái)經(jīng)營者在質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大變化時(shí)，只需在下一次定期審核中一并處理，無需額外開展專項(xiàng)審核。

正確錯(cuò)誤

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