醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)療器械衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法要點(diǎn)考試

歡迎參加本次考試，考試旨在考察您對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)療器械衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法要點(diǎn)知識(shí)的掌握情況。請(qǐng)認(rèn)真作答，總分100分。

1. 基本信息：

姓名：
部門(mén)：
員工編號(hào)：

2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等文件，其保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。

1，22，33，55，10

3. 對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得（）。

重復(fù)使用銷毀記錄采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)核對(duì)醫(yī)療器械的（）、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，確保符合使用要求。

外觀標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家采購(gòu)價(jià)格

5. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處理。其中，對(duì)于可能危及人體健康和生命安全的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即（）。

報(bào)告衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)召回產(chǎn)品封存并銷毀

6. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年，無(wú)有效期的應(yīng)當(dāng)保存（）年。

1，32，53，65，10

7. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，做到（）。

分類存放溫濕度適宜避光通風(fēng)防鼠防蟲(chóng)專人管理

8. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，建立采購(gòu)管理制度，明確采購(gòu)管理的（）等要求。

部門(mén)職責(zé)采購(gòu)流程驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)索證索票供應(yīng)商評(píng)估

9. 衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。

進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所對(duì)涉嫌違法的單位和個(gè)人進(jìn)行罰款

10. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的培訓(xùn)和指導(dǎo)，包括（）。

醫(yī)療器械的正確使用方法醫(yī)療器械的注意事項(xiàng)醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告程序醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝

11. 以下屬于醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理記錄的有（）。

采購(gòu)驗(yàn)收記錄出庫(kù)復(fù)核記錄使用記錄維護(hù)維修記錄不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告記錄

12. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械，只要具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，無(wú)論其來(lái)源是否合法，均可使用。

對(duì)錯(cuò)

13. 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

對(duì)錯(cuò)

14. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

對(duì)錯(cuò)

15. 對(duì)于植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

對(duì)錯(cuò)

16. 衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法工作，主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章。

對(duì)錯(cuò)

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